GİRİŞİMSEL OLMAYAN KLİNİK ARAŞTIRMALAR
*Toplantılar her ayın 2. Pazartesi günü saat:15:00 de yapılacaktır. Toplantıya ait başvurular en geç her ayın ilk pazartesi gününe kadar yapılmış olmalıdır.
Başvuruda İstenen Belgeler
1. Başvuru Dilekçe ve Taahhütnameler
2. Kurum Dışı Başvurular İçin Taahhütname
3. Kurum Dışı Başvurular için Kurumdan Alınan Çalışma İzni (EPK (Eğitim Planlama Kurulu)) Karar Onay Yazısı .(Bu belge dış kurum başvuruları için geçerlidir.)
4. Girişimsel Olmayan Klinik Araştırma Başvuru Formu
5. Olgu Takip Formu
6. Bilgilendirilmiş Onam Formu
7. Anket, Olcek... v.b..docx
8. Dünya Tıp Birliği (WMA) Helsinki Bildirgesi
9. Değişiklik Bildirim Formu
Konya Şehir Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulunca aşağıda belirtilen çalışmalar değerlendirilmeye alınacaktır;
a. Tüm ilaç dışı gözlemsel çalışmalar (tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort),
b. Sağlıkla ilgili anket ve benzeri bilgi toplama araçları ile yapılan araştırmalar,
c. Dosya ve görüntü kayıtları gibi retrospektif arşiv taramaları,
d. Kan, idrar, doku, radyolojik görüntü gibi biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle yapılacak araştırmalar,
e. Rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak araştırmalar,
f. Hücre veya doku kültürü araştırmaları,
g. Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmalar,
h. Hekim dışı tıbbi sağlık profesyonellerinin klinik araştırmalar kapsamı dışında kalan çalışmaları,
i. Egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
j. Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan araştırmalar,
k. Beslenme gibi yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi çalışmaları.
BAŞVURU SIRASINDA AŞAĞIDAKİ HUSUSLARA DİKKAT EDİLMELİDİR:
a) Araştırmada başvuru sahibi her zaman sorumlu araştırmacı olmalıdır.
b) Başvuru evrakları eksiksiz olarak doldurularak “Konya Şehir Hastanesi Girişimsel Olmayan Klinik Araştırmalar Etik Kurulu” web sayfasında belirtilen E-Posta adresine başvuruda istenen belgelerde ki sıraya göre tek bir pdf formatında sorumlu araştırmacı tarafından gönderilmelidir.
c) Etik kurul, sağlık bilimleri alanında yürütülecek araştırmaları değerlendirmek, denetlemek üzere kurulmuştur. Öncelikli olarak Konya Şehir Hastanesi’nde yapılacak araştırmalar olmak üzere ve uygun görülmesi halinde Konya İl Sağlık Müdürlüğü’ne bağlı kurumlardan bünyesinde etik kurulu olmayan sağlık tesislerinden yapılacak başvuruları da kabul eder. Etik kurulu bulunan merkezlerden yapılacak başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
ç) Kurum dışından başvurular için; Eğitim Planlama Kurulu (EPK) kararı ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurum idari amirinden aldığı imzalı onay/izin belgesi, dosyada yer almalıdır.
Bu belgeler, başvuru tarihi itibarıyla, maksimum bir yıl içerisinde alınmış olmalı ve başvuru formlarında verilen araştırmanın adı, EPK ya da başvuru sahibinin çalıştığı kurum idari amirinden aldığı onay/izin belgesinde geçen araştırma adı ile birebir aynı olmalı ve başlıkta kısaltmalara yer verilmemelidir.
d) Araştırmanın içeriğine ve gönüllülerin yaşına (yetişkin/çocuk) uygun şekilde hazırlanan Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) örneği; ekte bulunan “Bilgilendirilmiş onam formunda olması gereken asgari bilgiler” formatındaki içeriğe uygun olarak hazırlanmalıdır.
e) Gönüllülere uygulanması planlanan ölçek ve/veya anket örneği sorumlu araştırmacı tarafından her sayfası imzalanarak araştırma dosyasına eklenmelidir.
f) Başvuru evrakları taratılarak pdf formatında konyash.etik@saglik.gov.tr adresine sorumlu araştırmacı tarafından gönderilmelidir. Ancak gerekli hallerde evrakların asılları sorumlu araştırmacıdan istenirse başvuru dosyasında bulunan belgelerdeki imzalar, kaşeler ve mühürler “ıslak” olmalıdır.
g) Araştırma sonucu uygun değildir şeklinde sonuçlandı ise aynı araştırma için en az 1 (yıl) kurulumuza yeni başvuru alınmayacaktır.
h) Araştırmanın başvuru aşamasından sonuçlanma aşamasına kadar tüm süreçte gerekli iletişim konyash.etik@saglik.gov.tr E-Posta aracılığıyla sorumlu araştırmacının başvuruda kullandığı kendi E-Postası üzerinden sağlanacaktır.
08 Ocak 2025